Kapitel 42
Retten til tilskud
§ 143. Regionsrådet yder tilskud til køb af lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilskud efter reglerne i afsnit X.
Stk. 2. Tilskud til køb af lægemidler ydes til personer, der har ret til ydelser efter loven.
Generelt tilskud
§ 144. Der ydes tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen er meddelt generelt tilskud.
Stk. 2. Tilskuddet til receptpligtige lægemidler efter stk. 1 kan være betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud).
Stk. 3. For håndkøbslægemidler er tilskud betinget af, at lægemidlet ordineres på recept med henblik på behandling af bestemte sygdomme fastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausuleret tilskud) eller til personer, der modtager pension efter lov om social pension eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.
Enkelttilskud
§ 145. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der ordineres til en bestemt patient (enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter § 144.
Tilskuddets størrelse
§ 146. Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. § 150, til lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144 og 145, som personen har købt inden for en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode indledes første gang, patienten køber lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144 eller 145 efter udløbet af den foregående periode.
Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 520 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 520 kr., udgør tilskuddet til personer over 18 år
1) 50 pct. af den del, som overstiger 520 kr., men ikke 1.260 kr.,
2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.260 kr., men ikke 2.950 kr., og
3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.950 kr.
Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år ikke 1.260 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 50 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på 1 år 1.260 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år
1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.260 kr., men ikke 2.950 kr., og
2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.950 kr.
Stk. 4. Fylder en person 18 år i en allerede indledt periode på 1 år, beregnes tilskud efter stk. 3, indtil denne periode udløber.
Kronikertilskud og terminaltilskud
§ 147. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at for personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144 og 145 udgøre 100 pct. af den del af den samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser, som udgør mere end 3.805 kr. årligt (kronikertilskud).
§ 148. Lægemiddelstyrelsen bevilger 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til personer, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs. Tilskuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, uanset om denne pris overstiger tilskudsprisen efter § 150 (terminaltilskud).
Regulering
§ 149. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som overstiger det, patienten efter regler i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144 og 145. Reguleringen kan dog i helt særlige tilfælde udskydes til det næstfølgende køb af tilskudsberettigede lægemidler. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som er mindre end det, patienten efter reglerne i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettiget til, reguleres der herfor i forbindelse med patientens førstkommende køb af lægemidler med tilskud.
Stk. 2. Ved patientens død bortfalder regionsrådets krav på regulering, mens krav mod regionsrådet skal fremsættes senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om lægemiddelkøb, herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes fra Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, jf. § 156, 1 år efter patientens død.
Beregning af tilskud
§ 150. Ved beregning af tilskud anvendes lægemidlets tilskudspris. Tilskudsprisen udgør den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, jf. dog stk. 3.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan inddele lægemidler, som anvendes på samme indikation og som har behandlingsmæssig sammenlignelig virkning, i tilskudsgrupper, med henblik på at der fastsættes samme tilskudspris for de pågældende lægemidler.
Stk. 3. For lægemidler, der indgår i en tilskudsgruppe, jf. stk. 2, udgør tilskudsprisen den laveste forbrugerpris i tilskudsgruppen.
Stk. 4. I tilfælde, hvor patienter får udleveret en del af en pakning med lægemidler (dosisdispensering), beregnes en tilskudspris pr. lægemiddelenhed (enhedstilskudspris) på baggrund af den tilskudspris, der er fastsat i henhold til stk. 1. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om ydelse af tilskud til dosisdispenserede lægemidler, herunder om beregning af enhedstilskudsprisen.
Forhøjet tilskud
§ 151. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der ordineres til en bestemt person, skal beregnes på grundlag af den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22 udmeldte forbrugerpris, selv om denne overstiger tilskudsprisen efter § 150 (forhøjet tilskud). Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den behandlende læge.
Administration og revurdering
§ 152. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme. Virksomheden kan ikke ansøge om generelt klausuleret tilskud.
Stk. 2. Der stilles ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, som er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt tilskud.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler efter § 144, stk. 3, træffes uden ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan herudover i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark.
§ 153. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 145, 147, 148 og 151 træffes efter ansøgning fra den behandlende læge. Afgørelse om meddelelse af tilskud efter § 145 kan endvidere træffes efter ansøgning fra den behandlende tandlæge.
Stk. 2. Den ansøgende læge eller tandlæge er part i de i stk. 1 nævnte ansøgningssager.
Stk. 3. Patienten er ikke part i sagen om de i stk. 1 nævnte ansøgninger.
Stk. 4. Uanset stk. 3 har patienten ret til aktindsigt i sager om ansøgninger om tilskud til vedkommende efter principperne i forvaltningslovens kapitel 4.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter §§ 145, 147, 148 og 151 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.
§ 154. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter reglerne i afsnit X skal indeholde.
Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at der skal fastsættes nærmere regler for revurdering af tilskud meddelt efter § 144.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om regulering af udgiftsgrænserne i § 146, stk. 2 og 3, og egenbetalingsloftet i § 147.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om generelt tilskud, herunder generelt klausuleret tilskud, på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Medicintilskudsnævnet
§ 155. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler.
Stk. 2. Medicintilskudsnævnet består af højst 7 medlemmer, hvoraf 1 medlem beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra det i § 227 nævnte forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktiserende læger, beskikkes af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne af Medicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.
Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister – CTR
§ 156. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter §§ 143-151 (Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister).
Stk. 2. Registeret kan ud over de i stk. 1 nævnte oplysninger indeholde oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, og oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften af registeret, herunder om,
1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,
2) indberetning af oplysning om tilskud til medicin efter den sociale lovgivning,
3) pligt til sletning af registrerede oplysninger,
4) apotekeres, lægers og andres adgang til oplysninger i registeret,
5) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registeret og til at benytte registerets oplysninger ved beregning af tilskud og
6) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret.
Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler – PEM
§ 157. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de enkelte medicinbrugeres køb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplysninger (personlige elektroniske medicinprofiler).
Stk. 2. Den læge, der aktuelt har en patient i behandling, har adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for behandlingen.
Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at den kommunale hjemmesygepleje kan få adgang til de oplysninger, der er registreret om en patient, når dette er relevant for behandlings- eller plejeopgaven.
Stk. 4. Apotekere og apotekspersonale har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet udtrykkeligt samtykke hertil.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysninger i det register, der er nævnt i stk. 1, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig.
Stk. 6. De personer, som i medfør af stk. 2-4 har adgang til oplysninger i de personlige elektroniske medicinprofiler, må alene anvende oplysningerne med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugernes lægemiddelanvendelse.
Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om,
1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,
2) pligt til sletning og ændring af registrerede oplysninger,
3) den registreredes direkte elektroniske adgang til de oplysninger, der er registreret om vedkommende i den personlige elektroniske medicinprofil, og til den maskinelle registrering (logning) af alle anvendelser af de registrerede oplysninger,
4) lægers, den kommunale hjemmesygeplejes, apotekeres, apotekspersonales og Lægemiddelstyrelsens adgang til registeret i medfør af stk. 2-5 og
5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret og til at korrigere urigtige oplysninger.